Ha sido noticia destacada por estos días la coincidencia de la realización en La Habana de la Fase III del ensayo clínico del primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19, Soberana 02, y del estudio de intervención asociado a este inmunógeno.

Todos los sitios clínicos donde se efectúan ambos procesos, han sido certificados por el Ministerio de Salud Pública; algunos que ya se habían certificado se volvieron a evaluar con vistas al cumplimiento riguroso de todos los requisitos.

El ensayo clínico está desarrollándose desde el pasado 8 de marzo, luego de ser aprobado por el Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED),  con la participación de 44 mil 10 voluntarios de ocho consultorios médicos habaneros, seleccionados por la compleja situación epidemiológica que tienen actualmente.

Esta etapa tiene como propósito cardinal evaluar la eficacia del inmunizante frente al virus del SARS-CoV-2, y están siendo beneficiados aquellos grupos que tienen un elevado riesgo de contagiarse y de poder dispersar el virus y contagiarlo a más personas.

El universo a vacunar abarca personas entre los 19 y los 80 años, y se estratifica en tres grupos: entre 65 y 80 años; población menor de 65 años sin riesgo de complicaciones y la población menor de 65 años con riesgo de complicaciones.

A uno de los grupos de voluntarios se le aplica placebos, otro recibe dos dosis de Soberana 02, y el tercero dos dosis de Soberana 02 combinada con una de Soberana Plus, con lo que se medirá la eficacia, de la Soberana 02 y de la combinación de esta con Soberana Plus, la cual refuerza la inmunidad.

Los voluntarios a los que se les haya administrado placebos, recibirán el esquema completo de vacunación a final de la etapa.

El médico y la enfermera de los consultorios médicos realizan una selección de aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, los cuales definen que pueden participar aquellos que presenten enfermedades crónicas no trasmisibles siempre que estén compensados;

No se sumarán a la investigación personas con patologías infecciosas, neoplasias, ni aquellas que en los 30 días previos al ensayo hayan recibido tratamiento con Nasalferón o Interferón, ingerido inmuno moduladores, inmunosupresores o inmuno estimulantes, antibióticos, o hayan sido vacunadas; no se incluirán las embarazadas, puérperas ni mujeres que estén dando de lactar.

Luego se completa una encuesta donde se recogen todos los datos del paciente que son informaciones esenciales, y se controlan sus signos vitales —presión, temperatura, frecuencia cardiaca, y respiratoria— y también el peso corporal y se analiza si el mismo procede para la investigación o no.

Igualmente se realiza una investigación clínica acerca de las patologías familiares que tiene y los padecimientos personales que ha presentado durante toda su vida, como es el caso de las alergias, específicamente al timerosal; también se indaga si ha sido contagiado con la COVID-19, pues las personas que han contraído la enfermedad, adquirieren un nivel de inmunidad al SARS-CoV-2, por lo que en estos casos los resultados no son certeros.

El primer principio ético del ensayo establece que para administrar el candidato vacunal a una persona, esta previamente debe firmar el documento del consentimiento informado, mediante el cual declara su voluntad de participar en el estudio clínico y recibir el inmunógeno.

Posteriormente el médico y la enfermera de la familia, le brindarán toda la información asociada al proceso,   una explicación de los beneficios y riesgos, y   aclararán todas las dudas que puedan tener.

El estudio de intervención

Por su parte, el estudio de intervención,  que es una extensión del protocolo de vacunación de Soberana 02, diseñado para complementar su Fase III, inició el reciente 22 de marzo y durante su desarrollo serán inmunizados 150 mil trabajadores del sector Biofarmacéutico y de otros centros de la salud de la capital, porque su objetivo principal es evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia a nivel poblacional, y complementar los datos de eficacia clínica de la Fase III.

En el mismo intervienen todos los profesionales de la salud que han dado su consentimiento y que pertenecen a los centros determinados en el estudio; estos se examinan en una consulta en la que se le chequean los signos vitales y se les llena una encuesta y si cumplen con los criterios de inclusión entonces se procede a vacunarlos.

Tanto en la Fase III del ensayo clínico de  Soberana 02, como en su estudio de intervención, una vez efectuada la vacunación, la persona que recibió la dosis se mantiene en una sala de observación donde está el stock necesario en caso de aparición de reacciones adversas, y con el personal calificado, tanto médicos como enfermeras, y son observados durante una hora, para detectar ágilmente cualquier manifestación de fiebre, dolor o rubor en la zona de la aplicación del inmunógeno, molestias articulares, entre otras.

A los participantes se les entrega una libretica para que anoten en ella si en el transcurso del día presentan alguna reacción adversa, información que deben comunicar de inmediato a su consultorio médico.

Afortunadamente, hasta este momento, las autoridades sanitarias no han dado a conocer la presencia de reacciones adversas ni en el ensayo clínico ni en el estudio de intervención, y ambos procesos avanzan sin dificultades, por lo que el candidato vacunal Soberana 02 se robustece como una gran esperanza en Cuba.

Texto y Fotos: Redacción Bienvenidos