El Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó la ejecución del segundo Ensayo Clínico Fase III a ejecutarse en Cuba para el candidato vacunal Abdala, el cual dará inicio mañana lunes 29 de marzo, en las provincias  orientales de Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo.

La aprobación emitida por el CECMED está avalada por los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostró el producto como parte de los ensayos clínicos en sus fases I y II, aprobados anteriormente, por lo que se consideró por la Autoridad que el candidato puede ampliar su desarrollo clínico.

Incluirá un total de 120 mil trabajadores de la salud, del sector Biofarmacéutico y otras instituciones del Ministerio de la Salud Pública, de ambos sexos, y en edades comprendidas entre los 19 y 80 años, que otorguen su consentimiento, residentes en estas provincias donde se desarrolla actualmente la Fase III del ensayo clínico de la potencial vacuna.

El diseño del ensayo de intervención del candidato vacunal Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB),  permitirá demostrar la eficacia del producto según los criterios nacionales e internacionales establecidos y recomendados por la Organización Mundial de la Salud para este tipo de inmunógenos, así como evaluar sus efectos directos e indirectos en cohortes poblacionales con elevado riesgo de contraer la infección, de enfermedad y dispersar la epidemia de COVID-19.

Otros propósitos principales de este estudio de intervención son evaluar el efecto   sobre la mortalidad provocada por la COVID.19; identificar y caracterizar los eventos adversos atribuibles a la inmunización del candidato vacunal Abdala, y determinar los cambios en las tasas de hospitalización en la población inmunizada.

Según fue anunciado por autoridades sanitarias de la mayor de las Antillas, la perspectiva es administrar los prototipos vacunales Soberana 02 y Abdala, a cientos de miles de personas en los próximos tres meses, como parte de sus estudios de intervención poblacionales.

Texto y Fotos: Redacción Bienvenidos