Las fases de desarrollo en que se encuentran los cuatro candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19, fue el tema tratado ayer en el programa Mesa redonda de la televisión cubana, que aborda diariamente el acontecer noticioso nacional e internacional.

Los candidatos vacunales cubanos, se encuentran en el proceso de ensayos clínicos, y la Dra. C. Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, el Dr. C. Vicente Vérez Bencomo director general del Instituto Finlay de Vacunas, y Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma participaron en la comparecencia televisiva y ofrecieron detalles de cada uno de los candidatos en desarrollo y de las diferentes fases de ensayos clínicos en las que se encuentran.

Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma

«Las vacunas marchan bien»

El presidente de BioCubaFarma, abrió las intervenciones explicando que desde la detección del nuevo coronavirus en China, ya la comunidad científica cubana comenzó a pensar en la posibilidad de producir una vacuna en el país, proceso que se aceleró cuando la Organización Mundial de la Salud, declaró la pandemia.

Comentó, que inicialmente eran muchas más las propuestas, pero que se descartaron varias de estas, y entonces se concentraron todos los esfuerzos, recursos y e investigadores en las actuales cuatro opciones.

Estas, especificó, utilizan el mismo tipo de antígeno; «este virus tiene en su superficie una proteína, llamada la espiga (…)   se vio en los experimentos que cuando se logra bloquear con anticuerpos esa región se inhibe la entrada del virus a la célula. De ahí que despertar una respuesta inmunológica contra esa región podría ser efectiva entonces en neutralizar el virus y evitar que penetre en la célula».

Por lo que, atestiguó, «trabajar con este antígeno fue la apuesta que hicimos en la organización».

Más adelante, precisó que las vacunas se diferencian entre ellas en la formulación pero las    formulaciones forman parte de plataformas que ya habían usado en otras vacunas, que tienen demostrada efectividad y seguridad.

Aseveró seguidamente que «las vacunas marchan bien», pero, advirtió, aún no se puede decir que son efectivas, razón por la cual continúan los estudios en todos los casos

Por otra parte, aportó en la exposición otra de las razones por las que se investigan los cuatro candidatos al unísono; « si se lograra que una de las vacunas del Finlay y la del CIGB fueran efectivas, tendríamos capacidad para al mismo tiempo producir mucha cantidad de vacunas».

Añadió que ya está planificado el incremento gradual en la producción de vacunas por mes, hasta diciembre, entre el Finlay y el CIGB. «Una vez que tengamos los resultados vamos a tener dosis de vacunas para comenzar una vacunación y nuestro país será uno de los primeros que podrá inmunizar a toda su población», certificó.

Se refirió además, a las razones por las cuales la isla no compra vacunas a otros países que las están comercializando para comenzar la inmunización de la población; enfatizó en el hecho de que no hay suficiente volumen de vacunas. «Hasta la fecha solo se han aplicado 108 millones de dosis, lo que significa que solo se han vacunado un poco más del uno por ciento de la población».   

Agregó que algunos expertos predicen que, según el ritmo actual de vacunación, se requerían 21 años para vacunar a toda la población mundial; recordó que los costos de las vacunas oscilan entre los 10 y 35 dólares, por lo que, para inmunizar a un millón de personas, se requerirían dos millones de dosis, que significarían, cuando menos, 20 millones de dólares.

Martínez Díaz enumeró en otro momento de su intervención las ventajas de los candidatos cubanos; en primer lugar no demandan de grandes cadenas de refrigeración sino de las temperaturas habituales utilizadas en la industria farmacéutica, y en cuanto a la necesidad de administrar una tercera dosis, por la aparición de las nuevas variantes del virus, las cubanas podrían dar esta respuesta porque, dijo, «en el caso de las nuestras es posible aplicar dosis sucesivas de refuerzo».

El Dr. C. Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas.

Soberana 01 y Soberana 02

El Dr. C. Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas, resaltó la ardua labor de todos los especialistas que trabajan en estos momentos por lograr obtener la vacuna necesaria, los que aspiran a que se generen anticuerpos, porque, afirmó, «las vacunas serán mejores en la medida que induzcan más anticuerpos, y que estos sean funcionales».

Explicó a continuación que entre las personas que se recuperan de la enfermedad, algunos quedan con muy bajos títulos de anticuerpos, mientras que otros desarrollan niveles elevados. «Lo que se le pide a las vacunas es que al menos lleguemos a niveles de anticuerpos suficientemente capaces como los que tienen los convalecientes. Ese es el reto, ser tan buenos como la enfermedad induciendo una respuesta inmune, al menos a la media de las personas que mejor han respondido».

Notificó que el ensayo  clínico de Soberana 01, está concluyendo, y que su Fase I, que en total incluyó a cien personas, «demostró que el candidato vacunal es muy seguro»; apuntó que entre el 80-90 por ciento de las personas tuvo una inducción de anticuerpos contra el virus, lo cual se consideró como un resultado positivo, y que al grupo que había recibido la menor dosis se le aplicó una tercera luego de la cual prácticamente todas las personas se movieron hacia los niveles de mejor respuesta inmune.

Tales criterios permiten pasar a una Fase II-III, aseguró el experto. «Una vez que completamos el estudio se le decidió poner una tercera dosis a todos los participantes, para ver en cada grupo cuál respondía mejor después de la misma, y a partir de ahí ya estaríamos en condiciones de pasar a la fase II-III de ensayos clínicos con este candidato

Vérez Bencomo anunció asimismo, que Soberana 01 ha avanzado satisfactoriamente y está concluyendo la Fase I de ensayos clínicos con resultados muy positivos.; aunque inició el proceso antes de Soberana 02, esta avanzó más rápido, y su ensayo Fase I mostró que es una vacuna muy segura, lo cual permitió pasar a la fase II y porque se pudo comprobar que después de una primera dosis ya hay un número importante de personas que responden con títulos de anticuerpos, y más del 70 por ciento de las personas en el ensayo Fase I mostraron una fuerte respuesta celular específica contra el virus a la vacunación.

«Ello es un criterio de éxito, porque si bien esos niveles de anticuerpos no son suficientes es muy positivo y nos permite pasar a una segunda fase sin que concluya totalmente la primera», reveló el galeno.

Concluyó, comunicando que ya se inició una Fase II A con 100 participantes en dos grupos de 50 personas, en la cual se incluyó a personas de hasta 80 años, y su respuesta fue similar a la de la de los sujetos entre 19 y 59 años.

La Dra. C. Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

CIGB 669 Mambisa y CIGB 666 Abdala

Sobre los candidatos vacunales Mambisa y Abdala, que se desarrollan en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), su directora general Dra. C. Marta Ayala Ávila, realizó una detallada exposición, y comenzó por comunicar que la institución que lidera puso en función de la creación de vacunas todos sus productos y moléculas, y que el equipo científico que trabaja en el proyecto «no descansa para trasladar los resultados lo más rápido posible a la salud del pueblo».

Dio a conocer, a la par, que el CIGB continúa la investigación con otras moléculas a partir de la capacidad de sintetizar péptidos y también se sumó al estudio de los fenómenos de las mutaciones que han aparecido. «Hemos tenido la capacidad de diseñar un gen que contiene estas mutaciones y que será puesto en el mismo sistema para producir esta proteína y evaluar cómo las respuestas de nuestras vacunas podrían ser capaces de combatir estas mutaciones».

Al aludir a CIGB 669 Mambisa, que se administrará por la vía nasal, manifestó «En ese caso creamos la formulación en forma de spray y buscamos no solo estimular la respuesta de anticuerpos, sino también de células T, otra forma interesante de combatir el virus».

La Doctora en Ciencias ilustró que desde el inicio se planteó un esquema de inmunización con tres dosis, con dos pautas: una inmunización corta en intervalos de seis, 14 y 21 días, y una larga en la cual se aplicaría el candidato vacunal el día cero, el 28 y eI 56. 

La Fase I de este estudio se lleva a cabo en el Centro Nacional de Toxicología y tiene 88 voluntarios divididos en cuatros grupos; ya se encuentra en su día 56 y todos los voluntarios recibieron las tres inmunizaciones.

«Hasta el momento se ha demostrado que las dosis son seguras y bien toleradas, y solo hemos tenido reacciones leves, asociadas a las vías de administración y que se resuelven de manera espontánea. Ahora estamos en una intensa actividad analítica para determinar la inmunidad inducida y proponer avanzar a la Fase II, siempre sin violar los protocolos establecidos», subrayó.

En lo que se refiere a CIGB 666 Abdala, por vía intramuscular, en la misma se aprovechó una amplia investigación respecto a la Hepatitis B para crear la formulación que induce una respuesta sistémica y de células T; este ensayo evalúa la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna.

Al igual que Mambisa, el estudio con este candidato inició el 7 de diciembre de 2020, con 132 voluntarios divididos en seis grupos, y ya todos han recibido las tres dosis de vacunación.

«Cuando evaluamos la respuesta inmune, encontramos que todos los individuos tenían capacidad para responder a los anticuerpos RBD. Del mismo modo, el candidato vacunal fue capaz de inhibir la unión de la RBD a su receptor. También descubrimos que en el 86 por ciento de los que recibieron la mayor dosis desarrollaron valores de anticuerpos hasta cuatro veces superiores a los que tenían antes de la vacunación», enfatizó la directora del CIGB.

De acuerdo a estos resultados, ya se avanza en la Fase II con este esquema de inmunización, una etapa que tiene lugar en Santiago de Cuba y debe concluir en marzo de 2021. 

A pesar de estas derivaciones con los esquemas cortos, la doctora Ayala señaló que en ambos candidatos se mantienen los estudios en los esquemas largos. La Fase III de los estudios está pactada para llevarse a cabo entre marzo y mayo de 2021, mientras el centro se prepara para producir mayores dosis de vacunas, sobre todo a partir de las alianzas con los Laboratorios Aica.

Dr. Eduardo Ojito Magaz, director general del Centro de Inmunología Molecular (CIM).

Estrategia de aprovisionamiento

El doctor Eduardo Ojito Magaz, director general del Centro de Inmunología Molecular (CIM), comunicó que la estrategia de aprovisionamiento fue ideada desde la arrancada por BioCubaFarma, con tres pilares fundamentales: «Primero, una dimensión organizacional para tener las capacidades productivas; segundo, una científica para el descubrimiento de tecnologías necesarias, y tercero, la tecnológica, es decir, los niveles productivos necesarios para poder satisfacer los procesos de vacunación en Cuba y en el exterior».

Para este fin se estableció una alianza estratégica con el Instituto Finlay, con el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnológica y los laboratorios Aica, para la producción de Soberana 01 y Soberana 02, y se definieron dos carriles de producción en paralelo para que ningún candidato compitiera con otros y se alcanzaran los niveles productivos necesarios.

Texto: Redacción Bienvenidos