Ya se está desarrollando en ocho policlínicos de La Habana, con 44 mil 10 voluntarios, la Fase III del ensayo clínico de Soberana 02, el candidato vacunal cubano contra la COVID-19 más avanzado.

En conferencia de prensa celebrada en la capital cubana, presidida por representantes   del Instituto Finlay de Vacunas, el Centro de Inmunología Molecular, la empresa farmacéutica BioCubaFarma, y el Ministerio de Salud Pública, las doctoras Maria Eugenia Toledo, investigadora principal de esta fase, y Mayra Garcia investigadora coordinadora de la  misma, ofrecieron una información actualizada de esta etapa del desarrollo de Soberana 02 que es el primer candidato vacunal de Latinoamérica y el Caribe en superar la Fase II de la investigación.

La tercera fase tiene como propósito principal evaluar la eficacia del inmunizante frente al virus del SARS-CoV-2, y lo recibirán personas en un rango de edad entre los 19 y los 80 años, que no hayan sido contagiados con dicho coronavirus.

Los municipios donde se desarrollará el ensayo en su fase III son Plaza de la Revolución, Playa, Diez de Octubre, Centro Habana, Habana Vieja, Cerro, Marianao y La Lisa, los cuales fueron seleccionados por la compleja situación epidemiológica que presentan actualmente.

Doctora Maria Eugenia Toledo Romaní, Investigador Principal del Ensayo Clínico Fase III, Instituto de medicina Tropical “Pedro Kourí”, MINSAP.

«Hemos tratado de que el ensayo Fase III sea lo más parecido a nuestras poblaciones y que sean beneficiados aquellos grupos que tienen un elevado riesgo de contagiarse con el SARS-CoV-2 y de poderlo dispersar y contagiar a más personas», afirmó la doctora Toledo.

Por su parte, la doctora Mayra Garcia explicó que se desarrollará una estrategia en los policlínicos los mencionados territorios  para lograr una caracterización de la población en anillos, para llegar a todas las personas que atienden los consultorios de esos policlínicos, e ir evaluando con los criterios de inclusión, qué personas pueden participar en el estudio.

Doctora Mayra García Carmenate, Investigador Coordiandor a nivel provincial del Ensayo Clínico Fase III, MINSAP

Precisaron asimismo, que después que la persona da su consentimiento, que es el primer principio ético del ensayo, es evaluada por el médico y la enfermera de la familia, quienes le brindarán toda la información asociada al proceso,   una explicación de los beneficios y   riesgos y   aclararán todas las dudas que puedan tener los voluntarios potenciales; luego aprobarán o no su inclusión en el estudio.

Entre los criterios de inclusión las galenas expusieron que se incorporarán a mujeres en edad fértil pero que no estén embarazadas y que estén dispuestas a no embarazarse durante el tiempo del estudio; no se excluirá del ensayo a nadie que presente enfermedades crónicas, pero no se incluirá a aquellos que presenten enfermedades crónicas descompensadas, patologías infecciosas, neoplasias,  ni aquellas personas que en los 30 días previos al ensayo hayan ingerido inmuno moduladores, o hayan sido vacunadas, para evitar respuestas falseadas.

La muestra total se va a estratificar en tres grupos: entre 65 y 80 años; población menor de 65 años sin riesgo de complicaciones y la población menor de 65 años con riesgo de complicaciones.

Los mayores de 80 años no están previstos en los ensayos clínicos, a causa de que el proceso de envejecimiento afecta también al sistema inmune del organismo, fenómeno conocido como inmunosenescencia, que provoca que la respuesta inmune de estos individuos sea inferior, pero cuando la vacuna se registre y se acometa la vacunación masiva, serán también vacunados porque es la población de más riesgo en esta enfermedad.

Al respecto, la investigadora principal de la fase argumentó:

«Cuando se logre elevar la cobertura de vacunación en la población, y podamos demostrar el efecto de vacunar a grupos específicos, estaremos protegiendo también a los ancianos, y habremos demostrado, además de la eficacia directa en el individuo que se vacuna, cuál es también el efecto de proteger a las poblaciones que tienen el mayor riesgo de   dispersar la epidemia e infectar a los más vulnerables».

A uno de los tres grupos de voluntarios se le aplicará placebos, otro va ser sometido a dos dosis de Soberana 02, y el tercero a dos dosis de Soberana 02 combinada con una de Soberana Plus, con lo cual se medirá la eficacia, de la Soberana 02 y de la combinación de esta con Soberana Plus, la cual refuerza la inmunidad.

Se conoció en el encuentro que todos los sitios clínicos donde se va a efectuar la vacunación están certificados por el Ministerio de Salud Pública; algunos que ya se habían certificado se volvieron a evaluar con vistas a este proceso, para garantizar el cumplimiento riguroso de todos requisitos.

Acerca de la atención a los voluntarios vacunados la doctora Toledo señaló:

«El seguimiento a los voluntarios se realiza durante todo el tiempo que dure el estudio; hasta 28 días después de administrarle las dos dosis, se vigilarán los efectos adversos pero también si aparece la enfermedad; los positivos tendrán un seguimiento especializado con un protocolo estandarizado que ha sido estipulado por el grupo de expertos nacional que sigue la epidemia»

Añadió a la par, que una vez terminado el estudio, estas personas serán atendidas durante tres meses, para vigilar si aparece la enfermedad y poder hacer las comparaciones, y anunció que luego de los tres meses al grupo que recibió placebo «se le va a administrar el esquema completo de vacunación porque eso constituye un principio ético de la investigación», aseguró la especialista.

Comentaron además que el tiempo de duración de esta fase, será similar al del resto de los ensayos que se han realizado hasta ahora en el mundo, y que en el mismo se harán análisis interinos en cortes parciales del ensayo una vez que se comprueba la eficacia de la vacuna cuyos resultados pueden ser utilizados para avanzar en otras modalidades, y consideraron que el estudio tendrá un tiempo aproximado de duración de tres meses después que se administra la última dosis al tercer grupo de voluntarios.

Se enfatizó igualmente en el intercambio, acerca de la larga trayectoria y experiencia en el desarrollo de vacunas y   manejo de ensayos clínicos, que tiene la comunidad científica de la isla, a partir de una concepción integrada    de   gestión por procesos, que da la posibilidad de garantizar la inclusión de esos 44 mil 10 sujetos en un periodo de tiempo relativamente corto cumpliendo con el estándar ético de calidad y con todas las buenas prácticas médicas.

Texto y Fotos: Redacción Bienvenidos