Desde el pasado día 22 de marzo arrancó en varias instituciones sanitarias de La Habana un estudio de intervención con el candidato vacunal Soberana02, aprobado por el Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED).

Este estudio de intervención, durante el cual serán inmunizados 150 mil trabajadores del sector Biofarmacéutico y de otros centros de la salud de la capital, está diseñado para complementar la Fase III del ensayo clínico del candidato vacunal cubano más avanzado, que también tiene lugar en este territorio.

El ensayo de intervención, tiene el propósito de evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia, por lo que se ha seleccionado este grupo para la investigación.

La práctica permite identificar la efectividad y el impacto del inmunógeno, y en la misma no se aplica placebo; los participantes recibirán una vacuna conjugada, en la cual el antígeno del virus, el dominio de unión al receptor (RBD), está enlazado químicamente al toxoide tetánico.

Los resultados del ensayo de intervención de Soberana 02, además de complementar los datos de eficacia clínica de la Fase III, permitirán evaluar la reducción de la incidencia y la dispersión de la epidemia a nivel poblacional.

En el Policlínico 15 y 18 de Plaza de la Revolución, se llevan a cabo ambos procesos al unísono: en la primera planta la inmunización a la población seleccionada, como parte de la Fase III del ensayo clínico de Soberana 02, y en el piso superior, el estudio de intervención de este candidato vacunal con la aplicación del mismo a todos los trabajadores de esa institución sanitaria.

La Revista Bienvenidos visitó el sitio clínico y tuvo la oportunidad de observar ambos estudios, y de conversar con la directora de esa institución de asistencia médica, la doctora  Auroly Otaño.

Doctora Auroly Otaño, directora Policlínico 15 y 18 de Plaza de la Revolución

¿Cómo fueron seleccionadas las personas que  participan en la Fase III del ensayo clínico de Soberana 02?

Se hace una selección por parte del médico y la enfermera de los consultorios médicos de aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, que son varios criterios, para después llenarles una encuesta donde se recogen todos los datos del paciente y se analiza si el mismo procede para la investigación o no.

¿Podría mencionar algunos de los criterios de inclusión?

Deben ser pacientes que tengan entre 19 y 80 años; pueden presentar enfermedades crónicas no trasmisibles siempre que estén compensados; no deben haber recibido previamente tratamiento con Nasalferón o Interferón; no participarán las embarazadas, puérperas ni mujeres que estén dando de lactar.

Y ¿cómo se determinan los que serán incluidos en el estudio de intervención?

Este ensayo de intervención es una extensión del protocolo de vacunación de Soberana 02, y en él intervienen todos los trabajadores de nuestro centro que han dado su consentimiento; estos se examinan en una consulta en la que se le chequean los signos vitales y se les llena una encuesta y si cumplen con los criterios de inclusión entonces se procede a vacunarlos.


¿Cuál es el primer paso del proceso de inmunización para la Fase III de Soberana 02?

El primer paso previo a la administración del candidato vacunal   es la recogida de datos del paciente, informaciones esenciales, y por supuesto se le chequean todos los signos vitales, es decir, presión, temperatura, frecuencia cardiaca, y respiratoria, y se controla el peso corporal.


Luego se produce la firma por parte del voluntario del documento del consentimiento informado, mediante el cual declara su voluntad de participar en el ensayo clínico y recibir el inmunógeno.

¿La persona que presente la tensión arterial elevada, por ejemplo, sale inmediatamente del ensayo?

No; primero se le medica, y se espera, y va quedando pendiente hasta que esté normotenso.

¿Pendiente para el mismo día?

Quizás, si el día siguiente tiene la presión y los demás signos vitales normales, puede ser vacunado.

A la par se realiza una investigación clínica acerca de sus enfermedades crónicas, las patologías familiares que tiene y los padecimientos personales que ha presentado durante toda su vida, como es el caso de las alergias, específicamente al timerosal; también si ha recibido alguna dosis de Nasalferón, o recientemente alguna otra vacuna o fármaco intramuscular, o antibióticos, si ha tenido reacciones alérgicas a los mismos, y se indaga si ha sido contagiado con la COVID-19.

Si ha estado contagiado con la COVID-19, ¿puede participar en el ensayo clínico?

No, no debe participar en esta etapa de ensayo clínico, pues ya ha sido infectado con el SARS-CoV-2, ha estado en contacto con el coronavirus. Se está valorando que después de pasado un tiempo, cuando la persona ya no tenga ningún síntoma y esté apta sí se vacune, pero por ahora no debe ser pues cuando la persona se contagió con el virus adquirió un nivel de inmunidad al mismo, por lo que sus resultados en el estudio serían falseados.

 ¿Este protocolo también se adopta en el ensayo de intervención?

Sí, es similar.

¿Cuántos trabajadores han sido inmunizados hasta ahora?

En estos dos días de estudio de intervención se han inmunizado 200 trabajadores y estamos vacunando como promedio cien trabajadores diarios.


¿Cuántos voluntarios han sido vacunados como parte de la Fase III de Soberana 02?

Hemos vacunado alrededor de mil voluntarios, a razón de cien diarios también.

Ha sido anunciado que a los participantes en la Fase III del ensayo clínico de Soberana 02 a los que se les administre placebos, recibirán posteriormente el esquema completo de vacunación. ¿Está determinado cuándo ocurrirá esto?

Es así, y se les administrarán las dosis de Soberana 02 al concluir el estudio en las doce semanas en que está previsto.

¿Entre los vacunados en general se han presentado reacciones adversas?

Hasta este momento podemos decir, felizmente, que no hemos tenido reacciones adversas ni en el ensayo clínico ni en el estudio de intervención con nuestros trabajadores.

¿Qué reacciones adversas se pueden esperar?

Fiebre, dolor o rubor en la zona de la aplicación del inmunógeno y podría haber algunas manifestaciones de dolores articulares, pero todas producto de la vacunación, pero hasta ahora no ha aparecido nada similar nada de reacciones adversas graves.


¿Qué atención se presta a las personas una vez vacunadas?

Los vacunados se sientan en una sala de observación donde está el stock necesario en caso de que ocurriera alguna reacción adversa y con el personal calificado, tanto médicos como enfermeras, y son observados durante una hora.


A los participantes se les entrega una libretica para que anoten en ella si en el transcurso del día presentan alguna reacción adversa y que deben comunicar de inmediato a su consultorio médico.

¿Cómo se ha desarrollado hasta ahora el ensayo de intervención?

La vacunación en estos tres días ha trascurrido sin dificultades, solo han dejado de vacunarse aquellas personas que han presentado cifras elevadas en sus signos vitales o han ingerido medicamentos que interfieren con los resultados de la inmunización o son alérgicos, y dos casos que habían contraído la COVID-19.

¿En qué rango de edad están los vacunados?

La mayoría de los trabajadores de este policlínico tienen entre 19 y 25 años.

La Fase III de Soberana 02, avanza con pasos seguros en la capital, con buena disposición por parte delos voluntarios participantes y de los recursos humanos que la hacen posible.

En estos momentos se espera que próximamente sea aprobado por la autoridad reguladora  un estudio de intervención con las mismas características del de Soberana 02 que se desarrolla en La Habana con profesionales de la salud, con sus colegas de las provincias  Guantánamo, Santiago de Cuba y Granma, con el candidato Abdala, y en más de 120 000 sujetos.

Texto y Fotos: Redacción Bienvenidos