La Fase II del ensayo clínico del candidato vacunal cubano Soberana Plus dará inicio próximamente en el Instituto de Hematología e Inmunología y en el Centro Nacional de Educación Sexual, luego de haber sido aprobada por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).

Esta permisión del  Cecmed está respaldada por los excelentes resultados conseguidos  por el prototipo desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas, en su ensayo clínico Fase I con una sola dosis, en el que quedaron demostradas su seguridad, inmunogenicidad y capacidad para inducir altos títulos de anticuerpos neutralizantes en convalecientes.

En el Instituto de Hematología e Inmunología  estará ubicado  el sitio clínico principal de este paso del ensayo clínico de Soberana Plus, que será secuencial, multicéntrico y adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis del candidato vacunal contra el SARS-CoV-2 en convalecientes de COVID-19.

El universo a inmunizar será de 450 individuos convalecientes cubanos, adultos, de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19 y los 80 años de edad, con antecedentes de COVID-19 leve o moderada, o infección asintomática; entre los voluntarios pueden incluirse personas con un índice de masa corporal entre 18,5 y 34,9 kg/m2, y otros con obesidad grado I.  

Durante la realización de la Fase III de Soberana 02, se administró a un grupo de voluntarios placebo, a otro dos dosis de Soberana 02 y al tercero   dos de Soberana 02 más una dosis de Soberana Plus, para evaluar la eficacia de esta combinación que debe incrementar la respuesta inmune. 

Soberana Plus es el quinto candidato vacunal que desarrolla la mayor de las Antillas, el primero que se desarrolla en el mundo destinado a personas convalecientes de COVID-19 que logra arribar a los ensayos clínicos, en un contexto internacional complejo en el que se están diseminando varias nueva cepas del SARS-CoV-2 y en la isla circulan cinco variantes y seis patrones mutacionales de la letal enfermedad.

Texto: Redacción Bienvenidos