Una actualización acerca de la situación de la empresa biofarmacéutica y tecnológica cubana, y los resultados del empleo de productos de fabricación nacional en el combate a la pandemia de la COVID-19, fue el propósito central de un encuentro con la prensa que sostuvieron directivos del Grupo Empresarial BioCubaFarma, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

El presidente de BioCubaFarma, DrC Eduardo Martínez Díaz, abrió el intercambio con periodistas cubanos y extranjeros, reiterando el impacto del recrudecimiento del bloqueo económico, financiero y comercial que impone EEUU a Cuba, y las dificultades que este determina para el desarrollo de esta industria y para el sistema sanitario cubano en general.

DrC Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma

El directivo ofreció varios ejemplos que demuestran las afectaciones, tales como las negativas recientes de   proveedores y partners de comercializar con la entidad cubana a causa de la prohibición de operar con productos que tengan «un 10 por ciento de contenido de origen USA».

En cuanto al incremento de las negativas de varios empresarios a honrar los compromisos contraídos con Cuba precisó:

«En estos momentos tenemos dificultades para la producción de varios medicamentos, incluso de los candidatos vacunales. La globalización hace que cada vez más productos tengan componentes norteamericanos (…) eso nos obliga constantemente a buscar alternativas», y añadió que « aun cuando existe la voluntad de realizar negocios con Cuba, las empresas extranjeras temen ser multadas».

Dr. Martínez Díaz advirtió «Son medicamentos y vacunas para salvar vidas, no para dañar a nadie, y debían permitirnos operar libremente como se hace en el mundo», declaró.

Dio a conocer que BioCubaFarma importa más de 10 mil ítems de materias primas, materiales de envase, diagnosticadores, reactivos, equipamientos y piezas de repuesto, los que tienen diferentes orígenes,  499 suministradores, el 51 por ciento de estos, intermediarios,  como una manera de esquivar el bloqueo.

Medicamentos y otros productos cubanos de gran eficacia

No obstante, Dr. Martínez Díaz realizó una exposición extensa de todo lo logrado en materia de medicamentos y otros productos que el país fabrica y que han sido de gran eficacia como parte esencial del protocolo establecido en el combate a la COVID-19, en el cual, el 85 por ciento  de los fármacos utilizados son de manufactura nacional.

DrC Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma

Los índices de letalidad de Cuba, significativamente inferiores a la región y al mundo, se deben, en gran medida, expresó, «a la fortaleza del sistema de salud y dentro de este el sector tecnológico y farmacéutico y a las herramientas que hemos podido poner en manos de nuestros médicos en los hospitales»

Entre estos fármacos describió los beneficios de los destinados a fortalecer el sistema inmunológico, los antivirales como los interferones, y las vacunas preventivas, así como los   ventiladores, que han resultado de gran asistencia en las salas de terapia.

«Como ustedes saben hemos tenido como objetivo lograr la soberanía en los sistemas diagnósticos y llegamos a desarrollar en este año y medio de pandemia cuatro sistemas diagnósticos basado en la tecnología SUMA para la detección de anticuerpos y usado en los estudios clínicos para determinar la cantidad de anticuerpos que inducen las vacunas cubanas», compartió.

Sobre al uso del Interferón, esclareció que a pesar de que al inicio de la pandemia se estableció una polémica acerca de la efectividad de su uso, los resultados de la aplicación en Cuba y los estudios clínicos en cerca de otros 40 países demuestran que se trata de un medicamento efectivo en el tratamiento a la COVID-19.

Mencionó igualmente el Nasalferón, de administración nasal que, dijo «no es una vacuna preventiva, pero sí induce una protección general contra el SARS-COV-2 y contra otras enfermedades virales ».

La Jusvinza, cuyo nombre nació en medio de la pandemia pues se venía evaluando con vistas a su aplicación en tratamientos para la artritis reumatoide ha jugado un papel importante.

«Este es un medicamento de patente cubana, muy novedoso que tiene otras posibles aplicaciones en enfermedades autoinmunes», señaló, y acerca de la Itolizumab, destacó su ayuda, tanto en el tratamiento de los pacientes críticos y graves, como de los moderados.

Resultados positivos en los estudios clínicos con los cinco candidatos vacunales 

Confirmó que los resultados de los estudios clínicos con los cinco candidatos vacunales han sido positivos, y que se decidió avanzar a   las fases II y III a Soberana 02 (la tercera dosis es con Soberana Plus) y a Abdala, «de los que en estos momentos estamos en la etapa de evaluación de los resultados de esas fases», y amplió que:

 «En los estudios clínicos fase II, está demostrado y en proceso de publicación, que hubo realmente una  inducción de anticuerpos, y hemos demostrado por diferentes métodos, validados y que se usan internacionalmente, que esos anticuerpos tienen la capacidad de neutralizar al virus», anotó el presidente de BioCubaFarma.

Luego anunció que existen personas que participaron en los ensayos clínicos que han sido infectados con el virus y otros que han contraído la enfermedad; la forma de evaluar la eficacia es, que cuando se abran los códigos y se determine si esas personas recibieron vacunas o placebos «ahí se definirá en este primer corte la eficacia de las vacunas y recordemos que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha determinado que una vacuna que alcance más del 50 por ciento de eficacia es un inmunógeno  recomendable a utilizar para combatir la pandemia» y especificó que  en el presente mes de junio se deben conocer los primeros resultados de eficacia de ambas vacunas.

« Estamos evaluando clínicamente nuestras vacunas en un contexto retador»

El doctor Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV),  alertó de que « Estamos evaluando clínicamente nuestras vacunas en un contexto retador; en los estudios clínicos fase II, los niveles de anticuerpos, que se consideran anticuerpos protectores porque neutralizan al virus, están alrededor del 95 por ciento, se ha demostrado que inducen altos títulos de anticuerpos, incluso personas que participaron en los ensayos como voluntarios, tienen niveles muy altos de anticuerpos. Nosotros pensamos que su eficacia debe estar en mucho más de un 50 por ciento pero hay que esperar los resultados».

Doctor Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

El experto argumentó asimismo, que la definición de un 50 por ciento de eficacia válido, se debe a que cuando una vacuna impacta de manera positiva en el 50 por ciento del universo en estudio se está reduciendo la circulación del virus e impacta de igual manera sobre la trasmisión de la enfermedad y en detenerla.

Solo eventos adversos leves y moderados

Un tema de gran interés entre los practicantes fue el comportamiento de los eventos adversos en la aplicación de los candidatos vacunales a  la población de riesgo, sobre lo cual la doctora Ayala Ávila, apuntó que el 95 por ciento  de los efectos adversos que se han presentado son de carácter leve y el 5 por ciento moderado, cuya solución muchas veces no requiere medicación, por lo que  continúan siendo los que se han reportado en el contexto de los estudios clínicos , «algunos asociados al sitio de la administración, ligera cefalea,  cierta somnolencia, nada más».

Al respecto el doctor Vérez aseveró:

«Hasta ahora nosotros no tenemos ningún evento no esperado, no relacionado, en ninguna de las dos vacunas, que se haya detectado con un nivel de repetición fuera de la incidencia normal que tienen esos eventos en la población, en los números de población que se están tratando (…) Confirmo que la seguridad de las vacunas es una seguridad realmente demostrada a partir del número de personas que han participado y de la no aparición de algo no esperado».

«Nosotros somos soñadores, realmente pensamos y estamos convencidos de que hemos puesto lo mejor de nuestra ciencia detrás de estas vacunas y estamos convencidos de que vamos a tener buenas eficacias con estas vacunas, incluso en los escenarios en que estas se están moviendo porque si mañana logramos un 60 por ciento frente a la cepa surafricana estamos al mismo nivel de los que lograron un 90 por ciento frente a la cepa original».

Las publicaciones científicas

Los directivos comunicaron que la comunidad científica internacional ya tiene conocimiento de estos medicamentos cubanos y, además de las publicaciones existentes, y en la actualidad se preparan otras, en la medida que se obtienen nuevos resultados.

A propósito de este tema se expuso acerca de las dificultades que afronta la comunidad científica cubana para poder publicar los resultados de las investigaciones, por demoras en la salida  de los artículos, rechazos sin causas reales, y otros, situación que el doctor Vicente Vérez Bencomo resumió : «no se si bloqueo o no, pero sí hay menosprecio en las decisiones de los editores de las revistas de las publicaciones que vienen de Cuba, y de América Latina, de países considerados inferiores en Ciencias».

Protocolo de ensayo pediátrico

 Los doctores Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y el doctor  Vérez Bencomo, anunciaron lo referido al protocolo de ensayo pediátrico con los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana 01, el cual, la entidad que dirige el segundo galeno, hace siete semanas lo presentó para su aprobación al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).

Dra. Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Vérez Bencomo comentó que de ser aprobado, se trataría de un ensayo fase I/II con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus con cerca de 300 niños en municipios de la capital, un grupo con edades comprendidas entre los 12 y los 18 años y posteriormente otro de entre 3 y 11.

Expresaron que la aspiración es comenzar la semana próxima, y que también se incorporará como parte del ensayo clínico fase II de Soberana 01 que tendrá lugar en la provincia Cienfuegos.

Colaboración entre Cuba y Argentina en el combate contra la pandemia

La Dra.C Mayda Mauri Pérez, Vicepresidenta Primera de BioCubaFarma, notificó acerca de la reciente visita al país de una delegación argentina encabezada por la ministra de Salud, Carla Vizzoti, y la asesora presidencial, Cecilia Nicolini, que respondió  a un mandato de los mandatarios de ambas naciones de evaluar la mejor forma de desarrollar una colaboración en el combate contra la pandemia.

Dra.C Mayda Mauri Pérez, Vicepresidenta Primera de BioCubaFarma

La funcionaria aseguró que las conversaciones giraron en torno al interés de Argentina de poder contar con los inmunógenos cubanos como parte de su estrategia de vacunación a toda su población, y a que ambas naciones puedan colaborar en el   propósito de la isla de poner sus vacunas a disposición de todos los países de América Latina y el Caribe y de otros que las necesiten.

Reveló que diariamente las autoridades del sector biofarmacéutico cubano reciben solicitudes de diversas latitudes, y concretamente se están desarrollando intercambios muy intensivos con más de 30 naciones.

«La idea que estamos manejando es que tan pronto nuestras vacunas cuenten con los autorizos de uso de emergencia   estaremos en condiciones de empezar a pasar los procesos regulatorios de los diferentes países e ir materializando los acuerdos», divulgó.

En este sentido Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma informó que se trabaja en recopilar toda la información para solicitar dicho autorizo de uso de emergencia de los candidatos vacunales, al Cecmed, institución que ha estado acompañando todos estos procesos y que tiene interacción directa con la OMS.

Texto y Fotos: Redacción Bienvenidos