Entre los tópicos asociados a la dispersión de la COVID-19 y sus secuelas en el organismo humano que mayor preocupación despiertan, figuran la protección a embarazas y menores para lo cual Cuba cuenta con ventajas desde el punto de vista científico.

En este sentido, en una conferencia de prensa realizada en el día de ayer y encabezada por expertos y directivos del Grupo Empresarial BioCubaFarma, el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), el doctor Vicente Vérez Bencomo director de esta última institución, expuso los avances que en materia de inmunización a las embarazadas ha obtenido la comunidad científica cubana.

«Nosotros tenemos evidencias de que las dos dosis de Soberana 02 solamente, aplicadas en animales de experimentación inducen la capacidad de transferencia de anticuerpos de la madre al feto y estamos terminando los estudios de teratogenicidad, que es la capacidad de la vacuna de no afectar el desarrollo del feto y a partir de estos estableceremos una estrategia», anunció el galeno.

Enfatizó seguidamente en que la vacunación a la madre   o a la puérpera, para garantizar el traspaso de la inmunización a través de la leche maternal, «son formas importantes de proteger al lactante que no podemos descartar».

Doctor Vicente Vérez Bencomo director de Instituto Finlay de Vacunas

Por otra parte, explicó que están investigando los casos de jóvenes que estaban participando en el ensayo clínico y que salieron embarazadas después de recibir alguna dosis; «por regulaciones del ensayo clínico, detenemos la vacunación, pero a esas embarazadas las seguimos estudiando para conocer qué impacto tiene la vacunación efectuada anteriormente a quedar embarazada, en la trasmisión de anticuerpos al feto».

Aseguró que esta es una línea en la que están avanzando y «que pronto habrá que enfrentar; sí consideramos que es posible y que tenemos una ventaja grande por la seguridad de las plataformas que estamos explorando, es algo que estamos haciendo ahora colateralmente pero que vamos a hacer directamente en un futuro cercano».

En cuanto a los ensayos clínicos con vistas a la inmunización de la población pediátrica, Vérez Bencomo, compartió que hace siete semanas la institución que lidera, presentó la primera versión del protocolo de ensayo pediátrico con los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana 01.

«Hemos mantenido interacción con la agencia regulatoria y en este momento estamos en la fase final de aprobación del ensayo. Nuestra aspiración es comenzar la semana próxima, de ser autorizado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), encargado de vigilar y examinar con rigurosidad este protocolo hasta donde sea necesario».

Se precisó, que si esto ocurre como se espera, se desarrollarían las fases I/II del ensayo clínico con la administración de dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus a más de 300 niños de La Habana, en un primer momento en edades comprendidas entre los 12 y los 18 años, y posteriormente a otro grupo de pequeños tengan de tres a 11 años.

«No pensamos bajar de tres años, porque el esquema de un niño cubano por debajo de tres años está muy intenso, y pensamos que a este grupo, incluyendo lactantes, los protegemos indirectamente cuando se pueda disminuir la circulación viral», razonó el director del IFV.

Dijo además, que a pesar de se han hecho fases III en los ensayos pediátricos en algunas de las vacunas internacionales, «nosotros éticamente no consideramos que tengamos el derecho a utilizar placebos en un ensayo pediátrico en la fase en la que estamos, por lo cual estamos diseñando un ensayo fase I/II conectado con el ensayo eficacia que sí contempla placebo y que se desarrolla en estos momentos con los estudios de la fase III y de intervención».

Añadió que confían en recopilar suficientes datos de inmunogenicidad, que es la capacidad del antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune, en el ensayo fase I/II, para no tener que efectuar un ensayo de eficacia donde debería incluirse placebo.

Dio a conocer igualmente que en el venidero ensayo   fase II con el candidato vacunal Soberana 01, que se pondrá en práctica en la provincia de Cienfuegos, también se incorporarán grupos en edades pediátricas.

Doctora Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Protocolo de edades pediátricas con Abdala

 A continuación, la doctora Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB),  institución que desarrolla el candidato vacunal Abdala, señaló  que los resultados de la fase I/II de este prototipo,  los estudios de intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo,  así como los elementos de seguridad comprobados asociados a   la administración de este inmunógeno que induce una respuesta elevada y de calidad,   «permiten afirmar que estamos en condiciones de plantearnos un protocolo en edades pediátricas».

Informó a la par que este es un protocolo que, luego de un riguroso análisis por parte de los científicos del CIGB, se debate con los colegas del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK), que acompañarán la ejecutoria del proceso.

De igual manera, afirmó que ya han fijado una primera reunión de intercambio con el Cecmed, «para presentar un protocolo de estudios clínicos en edades pediátricas esta semana próxima y pensamos que estamos en condiciones en junio de iniciarlo con el candidato vacunal Abdala».

Conferencia de prensa de BioCubaFarma

Texto y Fotos: Redacción Bienvenidos