En la tarde de hoy el espacio Mesa Redonda de la televisión cubana estuvo dedicado a informar sobre la marcha del ensayo clínico Soberana Pediatría, la intervención sanitaria con Abdala y la situación actual del resto de los candidatos vacunales que  se desarrollan en la mayor de las Antillas.

La primera noticia fue que el pasado 15 de junio, se habían administrado en el país 4 084 278 dosis de los candidatos vacunales cubanos; 2 094 260 personas han recibido al menos una dosis,  1 256 558 ya tienen la segunda dosis, y 733 460, la tercera.

Participaron en esta emisión las doctoras María Elena Soto, jefa del Departamento de Atención Primaria de Salud del Ministerio de Salud Pública de Cuba,  Miladys Limonta Fernández, coordinadora de los proyectos de los candidatos vacunales desarrollados por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas y Evaluación de Impacto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

La doctora  Soto explicó que el pasado 4 de junio dio inicio  el estudio de intervención en trabajadores de la salud convalecientes de la COVID-19 en La Habana, y el día 8 en Matanzas; este utiliza el candidato Soberana Plus, y persigue incrementar los niveles de inmunidad de este grupo de riesgo sensible.

Recordó a su vez, que la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo, a nivel poblacional, comenzó  en la capital el 12 de mayo, en los municipios Regla, Habana del Este, San Miguel del Padrón y Guanabacoa, donde ya se aplicó la segunda dosis y se encuentra en curso la tercera, desde el 9 de junio.

El 29 de mayo se extendió la intervención en Boyeros, Arroyo Naranjo y Cotorro, municipios que se encuentran en la aplicación de su segunda dosis, desde el 12 de junio. La Habana Vieja, Centro Habana y Cerro comenzaron el proceso a partir de  los días 14,15 y 16 de junio. Plaza de la Revolución, Playa, La Lisa y Diez de Octubre, iniciarán la administración de los prototipos anti COVID-19 cubanos en el presente mes.

 En todos los casos, dijo la galena, se han obtenido resultados muy favorables y añadió que  se han utilizado fundamentalmente los consultorios del médico y la enfermera de familia, que han pasado, gran parte de ellos, por un proceso de reparación y de mejoras, aunque también se han ocupado otros espacios como escuelas y centros de trabajo que han sido certificados previamente.  «Este es uno de los procesos más complejos que ha emprendido el sistema nacional de salud pública desde su creación», aseguró Soto.

 Por otra parte, el 17 de mayo inició en el municipio especial Isla de la Juventud, esta intervención, en la que prácticamente está culminando la aplicación de la tercera dosis.

Anunció que el 31 de mayo dio comienzo este proceso en cuatro municipios de Santiago de Cuba,  y el 10 de junio en la cabecera de esa provincia; en estos momentos se está aplicando la segunda dosis.

 También el 31 de mayo arrancó la  intervención sanitaria en tres municipios de Matanzas, los que se encuentran ya en la administración de la segunda dosis.

«Todo esto ha permitido que al cierre de este miércoles, 16 de junio, más de dos millones de personas hayan recibido el candidato vacunal en primera dosis. De ellas, más de 1 200 000 con una segunda dosis, y más de 730 000 con tres dosis, es decir, el esquema completo», enfatizó la especialista.

Estas cifras suman cuatro millones de dosis aplicadas a la población cubana, pero Soto advirtió: «No es suficiente todavía para lo que queremos, pero realmente es una cifra importante que habla del esfuerzo que se viene haciendo en esta intervención sanitaria, con alrededor de un mes en desarrollo».

Compartió a la par que todo el capital humano que interviene en estos procesos ha sido capacitado tanto en los aspectos organizativos y en buenas prácticas clínicas, como en las técnicas para la aplicación del producto y en el manejo de posibles eventos adversos.

 Abdala

Seguidamente, la coordinadora de los proyectos de los candidatos vacunales del CIGB, expuso que Abdala, está compuesto por el ingrediente farmacéutico activo, y que se realizaron investigaciones  en animales, para evaluar su  toxicidad, atendiendo a las buenas prácticas establecidas por las autoridades  internacionales, que indican que se inocule  entre siete y 11 veces la dosis del candidato en diferentes especies para  poder prever su comportamiento en seres humanos, datos que se complementan con los ensayos clínicos.

Con relación al desarrollo clínico del candidato vacunal Abdala, la especialista precisó que el 7 de diciembre comenzó el estudio clínico fase I con 132 sujetos de entre 19 y 54 años, para estudiar la seguridad y la inmunogenicidad; cuando se demostró la seguridad del prototipo, se tomó un universo de 660 voluntarios para la fase II y se amplió el rango de edad hasta los hasta los 80 años.

Manifestó  la experta que actualmente el candidato Abdala se encuentra en la fase III, trabajando con 48 290 voluntarios; en la misma se valorará, además de la seguridad y la inmunogenicidad, la eficacia, y subrayó que los ensayos clínicos fase I y II dejaron demostrada la seguridad de Abdala, un elemento primordial que determinó la aprobación de la intervención.

En cuanto a la calidad de los anticuerpos, la especialista dijo que se demostró que fue buena, con mayor homogeneidad para los vacunados con dosis de 50 microgramos, en los que la respuesta fue mucho mejor.

En otro orden divulgó que el CIGB logró adquirir el kit  del sistema Elicsys® anti  Sar-CoV-2 de la compañía Roche, donde se utiliza el material de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y que es de vital importancia para la validación de los resultados; hasta ahora  los candidatos vacunales   se evaluaban  con técnicas analíticas   creadas en el Centro de Inmunoensayo de Cuba   pero siempre, al exponer los resultados, se necesita un material de referencia que el  kit de Roche tiene.

Llamó la atención en cuanto a que al comparar los resultados de la respuesta de anticuerpos anti-RBD obtenidos con el kit de  Roche con las técnicas analíticas creadas en el Centro de Inmunoensayo, se  comprobó que existe una correlación directa entre estos, por lo que el kit producido en Cuba  compite con los avalados en el mundo.

La experta comentó que el primero de mayo se concluyó el esquema de inmunización en el estudio clínico fase III de Abdala, en el cual se involucraron 48 290 sujetos. 

Tras concluir el esquema de inmunización, a partir del día 14 de aplicada la última dosis, se comenzó a detectar a los sujetos vacunados que presentaron PCR positivos, quienes tuvieron una atención diferenciada para observar los síntomas que desarrollaban con la enfermedad, porque uno de los propósitos de la vacuna es atenuar los efectos que tiene la epidemia.

Luego de eso, se procede al análisis de los datos, que se hace a ciegas, pues hasta que no se abran los códigos no se conoce si los enfermos recibieron vacuna o placebo. Comunicó la directiva del CIGB, que entre el 21 y el 25 de junio se realizará la apertura de los códigos del ensayo del candidato vacunal Abdala, en la zona oriental del país;  48 horas después, se procederá a la vacunación de quienes no recibieron el inmunógeno.

La apertura de los códigos es clave para determinar la eficacia del candidato vacunal y anunciarla, «tras lo cual se estará más cerca del autorizo de uso en emergencia a lo que seguirá entonces todo el desarrollo clínico y también de la producción», aseveró.

Destacó que como parte del desarrollo clínico de Abdala, se aprobó un estudio en población de riesgo dentro del personal de salud y de BioCubaFarma, en todo el país, y todo este proceso ha permitido que en La Habana se realice la intervención sanitaria.

Esclareció que el análisis de los datos de vacunas contra placebo, es el que determina la eficacia del candidato y que  la efectividad « es la posibilidad de evaluar  a partir de una aplicación ampliada del candidato  vacunal bajo condiciones controladas que es como se está procediendo en Cuba».

Mambisa

Igualmente notificó que la entidad reguladora cubana evalúa la aprobación del estudio clínico con Mambisa fase I-II en convalecientes, para que, además de los candidatos vacunales que son administrados por vía intramuscular, los convalecientes pacientes tengan la alternativa de la vía nasal.

Inmediatamente realizó otro anuncio y es que el CIGB está a la espera de la aprobación del ensayo clínico pediátrico  Ismaelillo que  se desarrollará  en fase I/II aleatorizada, de grupos paralelos, para la evaluación de la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal Abdala en niños y adolescentes.

Al respecto la galena expresó que se evaluará en la primera semana la seguridad en un grupo entre los 12 y los 18 años y luego pasarán a los que tienen entre 3 y 11 años; todos recibirán el esquema corto, de dos dosis, «porque el sistema inmune del nicho pediátrico es posible que requiera menor cantidad de proteína, de inmunógeno, para levantar una respuesta de anticuerpos» apuntó.

Señaló que el ensayo clínico Ismaelillo se realizará en Camagüey, provincia con gran historia en los estudios de otros inmunógenos y que cuenta con todas las condiciones en sus vacunatorios.

 «Esta propuesta ya está presentada al Cecmed y esperamos su aprobación para iniciar el ensayo pediátrico Ismaelillo, con el candidato Abdala» reveló.

Soberana Pediatría

A continuación, la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas y Evaluación de Impacto del  IFV,  reiteró la experiencia acumulada en este instituto en el desarrollo de vacunas dirigidas a proteger a la población pediátrica del país.

Afirmó que tras la aprobación de la autoridad regulatoria nacional el pasado 10 de junio se inició el proceso de Soberana Pediatría caracterizado por el rigor con que ha transcurrido; «esos son nuestros tesoros, y, por tanto, el rigor es mucho mayor».

  Se refirió   al acompañamiento permanente del CECMED, en todo el proceso, « algo que agradecemos, toda vez que ese acompañamiento da garantía de seguridad a los padres, a la población cubana, a los propios investigadores».

 Ofreció datos que prueban la urgencia de la vacunación pediátrica en el país: al cierre del 16 de junio, se reportaban 21 931  niños y adolescentes diagnosticados con el coronavirus, el 13.4  por ciento de todos los diagnosticados en   la isla de los cuales1 167 son menores de un año.

« Las formas asintomáticas realmente han sido las más frecuentes en los niños. Sin embargo, se han registrado casos con elevadas cargas virales en niños pequeños, la replicación del virus en el tracto gastrointestinal y  la aparición del Síndrome Inflamatorio Multisistémico Infantil, que puede provocar incluso el fallecimiento, y por otra parte, son varias las secuelas que deja la enfermedad en los menores, incluso daños psicológicos», analizó. 

Participó a los televidentes y radio escuchas, que  desde que se anunció la realización del ensayo clínico pediátrico comenzaron a recibir la solicitud de participación de niños, adolescentes y sus padres: «Esto expresa el orgullo que tiene el pueblo de la ciencia cubana y la seguridad que tiene en sus candidatos vacunales».

Expuso que Soberana Pediatría es un ensayo que realiza en paralelo sus fases I y II, con el propósito  de evaluar seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de los prototipos de fármacos profilácticos, Soberana 02 y Soberana Plus, con un esquema de vacunación de dos dosis separadas por intervalos de 28 días de Soberana 02 y una tercera dosis de Soberana Plus.

«En los primeros estudios, los criterios son muy rigurosos. Deben ser niños y adolescentes que no padezcan ninguna enfermedad, de ambos sexos, de tres a 18 años, de nacionalidad cubana.

En la primera fase de ensayo clínico participan 50 voluntarios y se va a realizar de manera secuencial, es decir el 10  de junio se emitió la autorización, los días 11 y 12 ya estábamos el reclutamiento de los voluntarios indicados y el 14 de junio se inició la vacunación», significó la doctora Rodríguez González.

Argumentó que comprende al mismo tiempo examen clínico, de laboratorio, PCR,  y test de embarazo en el caso de las niñas o adolescentes que menstrúan.

«Todo este ensayo está ocurriendo en el hospital pediátrico Juan Manuel Márquez, de La Habana, donde existe un equipo de investigación preparado, que ya ha participado en ensayos clínicos anteriores hace más de 12 años que está trabajando con nosotros y hay mucha experticia en dicho equipo».

Corroboró que el ensayo dio inicio el pasado día 14 y que primero serán vacunados los adolescentes, y  después de los siete días, cuando ya se tengan los elementos de seguridad y se autorice por el  Cecmed   se iniciaría con el grupo etario de tres a 11 años y el grupo de 12 a 18 años pasará a la fase II.

 «Estamos evaluando con el esquema de vacunación (0, 28 y 56 días): tres dosis separadas por 28 días, se administran por vía intramuscular, en el brazo. El esquema (dos dosis de Soberana 02 y la tercera con Soberana Plus) ya ha sido evaluado en miles de personas, en quienes se ha demostrado la seguridad e inmunogenicidad de nuestro candidato vacunal», recalcó.

«Estamos muy seguros de los resultados de nuestro candidato vacunal, por la plataforma sobre la cual lo estamos desarrollando», declaró.

Actualización de las  Soberanas

La directora de Investigaciones Clínicas y Evaluación de Impacto del  IFV realizó en su intervención una actualización de la situación actual de los procesos de  los candidatos  Soberana; Soberana 02 que ya ha pasado sus  fases de ensayo clínico, continúa en la fase III; en estos momentos primer análisis intermedio, se va a evaluar la eficacia después de la segunda dosis.

Soberana Plus culminó sus fases I y II y hoy  se está administrando en un estudio de intervención a convalecientes, un estudio que es único en el mundo,  y no solo  es evaluado para su administración en convalecientes si no como parte  la tercera dosis del esquema de Soberana 02; son miles de dosis de Soberana Plus los que se  han aplicado y los resultados son muy buenos porque  en el caso de convalecientes que fueron asintomáticos, o sintomáticos leves, que tienen una respuesta baja de anticuerpos, cuando administras una dosis de Soberana Plus los resultados son  magníficos por la neutralización viral».

 El candidato Soberana 01,  pasó la fase I con resultados muy buenos desde el punto de vista  de la seguridad y la inmunogenicidad; esto nos  permite pensar en un desarrollo estratégico con este candidato y ya vamos también a continuar una fase II   de ensayo clínico pues permitirá contar con otro candidato  vacunal con tecnología diferente, algo que es importante desde el punto de vista  productivo.

Mensaje a la población

Como cierre de la comparecencia televisiva, la doctora María Elena Soto, jefa del Departamento de Atención Primaria de Salud del  Minsap, trasmitió el siguiente mensaje a la población:

« Es muy importante lo que está ocurriendo con nuestros candidatos vacunales en el país, y evidentemente van a contribuir a poder cortar la trasmisión en algún momento acá, pero los candidatos vacunales por sí solos no van a resolver este problema de salud tan serio que es la COVID-19.Es muy importante intensificar el cumplimiento de las medidas higiénico sanitarias, nos referimos al uso del nasobuco, al distanciamiento físico, al aislamiento, y sobre todo en aquellos lugares que tengan una situación epidemiológica más compleja seguir insistiendo  en la restricción de movimiento en los diferentes escenarios; la disciplina de la población, la organización son fundamentales para, de conjunto con la aplicación de los candidatos vacunales, poder controlar la situación epidemiológica  y será una nueva victoria del pueblo cubano».

Texto: Redacción Bienvenidos