Investigadores cubanos  expusieron recientemente acerca de la eficacia de los candidatos vacunales desarrollados en el país.

Como ha sido anunciado, la eficacia frente a la enfermedad sintomática del candidato vacunal Abdala alcanza un 92.28 por ciento, mientras que  el esquema de dos dosis de Soberana 02, más una dosis de Soberana Plus, llega al 91.2 por ciento.

Ambos prototipos demostraron en sus ensayos fase III una eficacia del 100 por ciento para prevenir la enfermedad sistémica severa, y un 100 por ciento para la prevención del fallecimiento en el grupo inmunizado.

La  doctora Verena Muzio González, directora de Investigaciones Clínicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), reiteró que el 9 de julio fue otorgado el autorizo de uso de emergencia para el candidato vacunal Abdala, «que a partir de ese momento es vacuna», y recordó que de esta forma se ha convertido en el primer inmunógeno de Latinoamérica y el Caribe contra la COVID-19.

Manifestó que fue muy acertada la decisión de diseñar un esquema de vacunación de tres dosis «ante la aparición de variantes y cepas mutantes del virus».

Recibir una dosis no hace que el individuo esté vacunado

En este momento, hizo un llamado a la comprensión por parte de la población de que el hecho de recibir una dosis de vacuna no hace que el individuo esté inmunizado pues para esto necesita las tres dosis de la vacuna.

 «Solo después de aplicada la tercera dosis es que se produce un incremento de la respuesta inmune, que puede evaluarse 14 o 28 días después de la aplicación de esa última dosis. Para que el individuo pueda estar preparado frente a la exposición al virus SARS-CoV-2, necesita que su respuesta inmune se desarrolle y se produzca, y para ello hay que completar el esquema y dar un tiempo después», esclareció.

Determinó que la eficacia contra la enfermedad sintomática es la variable principal del estudio fase III de la vacuna Abdala, la que  es del 92.28 por ciento;  las evaluaciones comprobaron que no ocurrió enfermedad sistémica severa en las personas a las que les fue administrada la vacuna Abdala, ni tampoco ningún fallecido en este grupo, por eso se habla de un 100 por ciento de eficacia.

Agregó que en este momento se procesa toda la información en relación a otras variables;  « Hasta ahora,  la vacuna Abdala no hemos dicho que previene la infección del SARS-CoV-2, sino las formas clínicas, pero tenemos datos también para analizar y ver cómo se comporta en este sentido».

Calificó de gran reto para todos los países la evolución del virus hacia nuevas variantes: «Estamos evaluando esta situación para caracterizar bien qué es lo que está ocurriendo con la vacuna Abdala y las nuevas cepas circulantes, mediante la evaluación de la capacidad de neutralización de los sueros de los vacunados contra estas cepas (Delta y otras)».

Consideró que la vacunación masiva, con altas coberturas de inmunización que lleguen a la mayor cantidad de individuos, es una de las vías más poderosas para poder controlar la pandemia, junto a   las   medidas epidemiológicas e higiénicas imprescindibles.

La directora de Investigaciones Clínicas del  CIGB enunció: «La posibilidad de Cuba de tener soberanía tecnológica y cinco candidatos vacunales pone a nuestro país en condiciones de poder asumir ese reto en un tiempo lo más breve posible».

Se producirán en el mes de agosto monodosis de vacuna Abdala sin timerosal

La doctora Muzio compartió la buena nueva de que en el mes de agosto se deben producir lotes monodosis de vacuna Abdala sin timerosal, para que aquellas personas alérgicas a este fármaco puedan ser vacunadas a partir del mes de septiembre.

Anunció igualmente que a partir de que Abdala cuenta ya con la autorización para su uso de emergencia, existe la posibilidad de que el Ministerio de Salud Pública evalúe la     vacunación con esta a embarazadas y madres que lactan a sus bebés, y que en estos momentos son grupos de población vulnerables.

Mambisa ya se evalúa en convalecientes

Respecto al candidato vacunal Mambisa, dijo que este continúa su etapa de evaluación clínica, en este caso en población convaleciente. 

El 9 de julio el Cecmed aprobó el estudio fase I/II  para convalecientes de la COVID-19, y el día 13 se inició en el hospital Hermanos Ameijeiras la primera etapa de este ensayo  con la inmunización de 120 individuos, con Mambisa,  una de las pocas vacunas en el mundo que se administra por vía nasal, lo cual cuenta con bondades inmunológicas para la respuesta de los individuos.

«Es una buena noticia que este estudio avance ante los retos que supone la aparición de las nuevas variantes del virus, y donde existe la necesidad de reforzar en los convalecientes su respuesta inmune. Contar con cinco candidatos vacunales es una fortaleza incluso para posteriormente realizar combinaciones entre ellos y evaluar sus potencialidades», aseguró la experta.

La eficacia que está reportando Soberana es fundamentalmente contra la variante  Beta

La doctora Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV),  comentó que  Soberana 02 se basa en un esquema de primovacunación o vacunación primaria con dos dosis y que en el mes de enero pasado el equipo desarrollador del candidato se propuso evaluar la aplicación de una dosis de refuerzo con Soberana Plus y así se logró «reforzar la lógica del cambio de seguridad inmunológica para potenciar una respuesta primaria. Mantuvimos durante todo el desarrollo del ensayo clínico una dosificación cada 28 días, para promover respuesta inmune y memoria inmunológica».

Durante la investigación se ha estudiado la seguridad, la inmunogenicidad, y la efectividad, y posteriormente se evaluará el impacto.

Expuso la galena que la fase III abarcó un universo de 44 010 sujetos entre 19 y 80 años, de La Habana en los que se  probó un esquema de dos dosis, un esquema de tres dosis y un grupo placebo, buscando evaluar las variables de enfermedad sintomática, enfermedad sistémica severa, la muerte y la infección, y llamó la atención de que el contexto epidemiológico de este ensayo implicó la circulación desde el mes de marzo de más de 10 variantes del SARS-CoV-2, en las que predominó la cepa Beta.

«Por tanto, podemos concluir que la eficacia que está reportando Soberana en La Habana es una eficacia fundamentalmente contra la variante notificada en Sudáfrica (Beta), y eso valoriza mucho el ensayo clínico» precisó.

Las Soberanas

Más adelante la doctora Dagmar ofreció estadísticas del ensayo clínico de Soberana y aclaró que después de una dosis se obtiene una eficacia de 39.8 por ciento en la prevención de la enfermedad sintomática, un 65.6 después de la segunda dosis, y un 91.2 luego de la tercera.

«Eso significa que las personas que tienen el esquema de tres dosis, 14 días después de la última tienen 91.2 por ciento menos de probabilidad de enfermar por COVID-19 que las personas no vacunadas» resaltó.

Reveló que en cuanto a la segunda dosis, se había reportado una eficacia intermedia de 62 por ciento, pero en el informe final   este número aumentó al 65.6 por ciento.

Sobre los datos del primer informe intermedio de la tercera dosis dijo que se confirma el 91.2 por ciento ante enfermedad sintomática,   100 por ciento ante enfermedad sintomática severa y la muerte, «pero el dato más interesante es el que se refiere a la infección, sobre el ser PCR positivo. Encontramos 21 casos con PCR positivo en el grupo vacunado, contra 78 casos en el grupo placebo. Esto da una eficacia contra la infección del 75.7 por ciento», aseveró la investigadora.

Señaló que la eficacia clínica en sujetos menores de 65 años resultó ser del 92.3 por ciento y en las personas mayores de 65 años es del 77 por ciento; para los sujetos que no tienen comorbilidades la eficacia llega a 96.7 por ciento, mientras, para los que sí presentan comorbilidades, el por ciento es del 83.1.

La evaluación de la inmunogenicidad en sujetos de 60 a 80 años arroja que responden ligeramente menos que los sujetos de 19 a 59 años.

Declaró la doctora Dagmar que «aun cuando en el país se empiece a imponer la cepa Delta, lo importante es vacunar, vacunar y vacunar. No queda alternativa para controlar la pandemia en el país que alcanzar altas coberturas de vacunas».

Soberana Plus: un refuerzo importante

Destacó que Soberana Plus busca convertirse en un refuerzo importante tanto para individuos previamente vacunados con otro candidato vacunal como Soberana 02, como para aquellas personas convalecientes de COVID-19.

 «En los resultados de neutralización molecular, que es el test de neutralización, un ensayo in vitro que no implica trabajar con el virus vivo, se observa un incremento de 114 veces en los títulos de neutralización molecular respecto al tiempo cero, comparado con el grupo placebo y con respecto al panel de convalecientes», puntualizó.

Hacia el final de su intervención, la experta advirtió que el ensayo clínico Soberana Centro, debe ser aprobado en el transcurso de la semana y comenzar próximamente en la provincia de Cienfuegos, con el propósito evaluar en fase II, en un diseño de no inferioridad, de un esquema de dos dosis de Soberana 01 con una dosis de Soberana Plus y el esquema establecido de dos Soberana 02 con una de Soberana Plus, pues se busca comparar la respuesta inmune de dos productos en investigación.

Resultados hasta el momento de la vacunación en La Habana

El  doctor C. Eulogio Pimentel Vázquez, vicepresidente de BioCubaFarma planteó que hay dos variables que se siguen en epidemiología, la primera es la incidencia de la enfermedad, y la otra es la letalidad que causa, y presentó una gráfica que muestra cómo ha ido evolucionando el número de casos confirmados diariamente en cuatro municipios del este de La Habana que fueron   en los que comenzó el proceso de inmunización en la capital, el 12 de mayo, con la primera dosis.

«En el país, en todas sus provincias y municipios, se ha producido una pendiente o una tasa de crecimiento mucho mayor de la que está ocurriendo en  La Habana, y de la que está ocurriendo dentro de los cuatro municipios que fueron inmunizados primeramente», subrayó.

Añadió que la información de casos confirmados no se puede asociar a la eficacia y la efectividad de las vacunas cubanas. «La eficacia de nuestra vacuna fue determinada hacia la enfermedad, hacia los casos sintomáticos. Usted puede ser PCR positivo y ser sintomático. No obstante, esto puede conducir a una interpretación incorrecta de si se está evidenciando o no variables de efectividad de las vacunas», alertó.

Aunque la   letalidad   en las últimas semanas en Cuba   ha ido incrementándose llegando a ser de 0.8, (en el mundo es más de 2), el vicepresidente de BioCubaFarma reflexionó:

 «Cuando analizamos los datos de letalidad de la provincia de La Habana, ahí se está viendo un efecto del programa de inmunización contra el SARS-CoV-2 (…) Si analizamos los cuatro municipios que terminaron su esquema de vacunación, la letalidad que se observa es prácticamente la mitad de la letalidad promedio que se observa en el país».  

A la par explicó que está bien documentado internacionalmente que el efecto que se produce primero en un programa de inmunización con vacunas contra el SARS-CoV-2, es la disminución paulatina de la letalidad.

El vicepresidente de BioCubaFarma concluyó con un llamado a la población: «Aún con la vacunación, se debe seguir el protocolo de cuidado individual y colectivo de todo nuestro pueblo».

Texto: Redacción Bienvenidos