En la jornada de hoy el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) confirió la Autorización de Uso en Emergencia (AUE), al inmunógeno cubano Soberana 02, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), para ampliar su indicación en la población pediátrica a partir de los 2 años de edad y hasta los 18 años.

La entidad reguladora tomó en cuenta para ratificar la AUE, los resultados de los ensayos clínicos realizados, que evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, que se administra mediante con un esquema de dos dosis en población pediátrica.

Igualmente realizó rigurosas inspecciones a los sitios clínicos donde se realizaron los estudios, confirmando el cumplimiento en estos el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante el proceso.

De esta manera se aprueba la primera campaña nacional infantil contra la COVID-19 a nivel mundial, y en la misma se incluye a los niños a partir de los 2 años de edad, porque el inmunógeno ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.

Texto: Redacción Bienvenidos