Gracias a las donaciones voluntarias de sangre de pacientes recuperados de la COVID-19, los Laboratorios AICA, de BioCubaFarma, en alianza con el Ministerio de Salud Pública, están desarrollando un estudio clínico con el producto Gammaglobulina anti-SARS-CoV-2, que demostró en su fase I buenos resultados en cuanto a seguridad, reducción de las lesiones pulmonares y negativización viral.

Esta investigación dio inicio en el Hospital Militar Central Doctor Luis Díaz Soto, de La Habana, el 19 de julio y el universo a estudiar estuvo conformado por 21 pacientes graves a la enfermedad, de los que 10 correspondieron al grupo control y 11 recibieron el medicamento en investigación.

No se presentaron eventos adversos, ninguno de los pacientes tratados requirió asistencia ventilatoria ni llegó a estadios críticos; por el contrario, ya a las 72 horas disminuyeron los síntomas iniciales, presentaron exámenes PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa), negativos, y a la par comenzaron a disminuir progresivamente las lesiones pulmonares en los estudios de imagen.

De manera voluntaria formaron parte del ensayo clínico, pacientes positivos a COVID-19, mayores de 19 años de edad, con menos de 10 días de evolución desde el inicio de los síntomas, y que cumplían alguno de los criterios de gravedad que establece el Protocolo de Actuación Nacional para la COVID-19 en su versión 1.6, los que se asocian a la necesidad de oxígeno para mantener una saturación por encima del 93 por ciento, aumento de respiraciones por minuto superior a 25, y lesiones en más de la mitad de los campos pulmonares.

A los pacientes incluidos en el grupo control, se les administraron los medicamentos establecidos en el Protocolo de Actuación Nacional: antiinflamatorios esteroideos, antivirales, anticoagulantes y antibióticos en caso de necesitar, y al grupo en estudio se le aplicaron esos productos y la Gammaglobulina a goteo lento, en una dosis única a razón de 150 mg/Kg de peso corporal.

Los pacientes incluidos tuvieron un periodo de evaluación durante los días cero, tres, cinco y siete, en los que se les extrajo sangre y se analizaron parámetros celulares y biomarcadores inflamatorios, además de pruebas de PCR, radiografías y tomografías para valorar la evolución de las lesiones pulmonares.

Este ensayo clínico fue publicado el 30 de junio del 2021 en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos y el 7 de julio se emitió la autorización de inicio por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.

La Gammaglobulina anti-SARS-CoV-2 es parte de un concentrado de anticuerpos derivado de un pool de plasma de convalecientes del virus, colectado de donantes voluntarios que durante la infección fueron clasificados de moderados, graves y críticos.

También deriva de pacientes recuperados, asintomáticos y sintomáticos leves, con títulos bajos de anticuerpos, pero que fueron inmunizados con la vacuna Soberana Plus, así como convalecientes con títulos más bajos de inhibición, aunque con presencia demostrada de anticuerpos.

Este fármaco sigue la plataforma productiva del Intacglobin (inmunoglobulina humana) fabricado igualmente en AICA, con más de 30 años en el mercado y que muestra gran seguridad y eficacia.

A partir de las donaciones se logra desarrollar el programa de plasmaféresis, proceso mecánico mediante el cual se separan los componentes de la sangre y se obtiene plasma, plaquetas, leucocitos y eritrocitos; además se logra la albúmina, proteína utilizada en enfermedades oncológicas, pacientes con desnutrición o quemados, nefróticos crónicos y alcohólicos, así como el mencionado Intacglobin.

La mayor de las Antillas tiene una larga tradición de campañas de donación voluntarias de sangre, por lo que no sorprende que en las actuales circunstancias los cubanos hagan su aporte, conocedores de que con una sola donación se salvan cuatro vidas y ahorran millones de pesos al país.

Texto: Redacción Bienvenidos