#SoberanaPlusTurín: primer ensayo clínico con voluntarios extranjeros en Cuba
#SoberanaPlusTurín: primer ensayo clínico con voluntarios extranjeros en Cuba
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#SoberanaPlusTurín: primer ensayo clínico con voluntarios extranjeros en Cuba
#SoberanaPlusTurín: primer ensayo clínico con voluntarios extranjeros en Cuba
#SoberanaPlusTurín: primer ensayo clínico con voluntarios extranjeros en Cuba
#SoberanaPlusTurín: primer ensayo clínico con voluntarios extranjeros en Cuba
#SoberanaPlusTurín: primer ensayo clínico con voluntarios extranjeros en Cuba
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#SoberanaPlusTurín: primer ensayo clínico con voluntarios extranjeros en Cuba

El ensayo clínico #SoberanaPlusTurín, en el que participan un grupo de voluntarios italianos, dio inicio en Cuba con el propósito de evaluar la reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna en convalecientes de Covid-19, y sujetos inmunizados previamente con alguna de las vacunas contra el SARS-CoV-2.

El estudio, que fue aprobado recientemente por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), se propone como un ensayo exploratorio de la vacuna Soberana Plus, desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), y para intervenir en el mismo, viajaron a la isla 35 voluntarios italianos, de los cuales solo se escogieron aquellos que cumplieron los requisitos de inclusión que define la investigación.

El doctor Rolando Ochoa Azze, investigador promotor de #SoberanaPlusTurín, explicó a la prensa que los seleccionados están comprendidos entre los 19 y 59 años de edad, de cualquier sexo, que hayan dado su consentimiento de participación; estos serán evaluados de forma independiente en dos grupos: convalecientes con cuadro clínico leve o moderado de la COVID-19, y voluntarios sanos sin antecedentes de haber padecido la enfermedad e inmunizados previamente con cualquier vacuna aprobada contra el SARS-COV-2.

El galeno subrayó que este estudio está sustentado en criterios científicos y avalado por los Comités de Éticas de Cuba e Italia, respaldados, a la par, por el Comité Ético Regional de la región de Piamonte y el Hospital Amedeo di Savoia, de Turín.

«Hay un aval para la realización de este estudio, que a su vez está notificado debidamente en el registro público cubano de ensayos clínicos, y cuenta con la aprobación del Cecmed, que fue extremadamente riguroso», aseveró el experto.

Este ensayo clínico se caracteriza por un diseño prospectivo, multicéntrico, abierto, no controlado, y en grupos paralelos, y tendrá como sitio clínico principal el Centro Internacional de Salud La Pradera, en Cuba, y en Italia el Hospital Amedeo di Savoia, en la ciudad de Turín.

Asimismo, el estudio está incluido en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos y la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Un Comité Independiente de Monitoreo de los Datos, conformado por especialistas con amplia experiencia en los ensayos realizados en la Isla con vacunas anti-COVID-19, se ha creado para el estudio #SoberanaPlusTurín.

El proceso de observación de la seguridad de la vacuna y el posterior análisis inmunológico, contempla que una vez recibida la dosis única de Soberana Plus, los sujetos son observados durante la hora siguiente, con el fin de detectar cualquier reacción adversa. En las siguientes 24, 48 y 72 horas, y al séptimo día tendrán consultas presenciales y al décimo día, antes de regresar a Italia, donde serán evaluados el día 28, y se les hará un análisis de sangre para comparar los niveles de anticuerpos presentes en el organismo respecto a la etapa previa de la vacunación.

#SoberanaPlusTurín forma parte de un estudio colaborativo con el Hospital Amedeo di Savoia, resultado del apoyo de algunos sectores y organizaciones italianos como la Asociación para el Intercambio Cultural y Económico con Cuba.

El presidente, de dicha organización Michele Curto, uno de los voluntarios del ensayo en la isla, ha ponderado la proeza de Cuba de desarrollar tres vacunas y candidatos vacunales propios, y refirió que estos pueden ser una oportunidad para Italia en el enfrentamiento a la pandemia, al tratarse de vacunas proteicas, económicas, seguras y producibles, desde el punto de vista industrial, en ese país europeo.

Soberana Plus, es la primera vacuna que en el mundo se ha diseñado especialmente para fortalecer la inmunidad previamente inducida por otros inmunógenos contra la Covid-19, o por infección natural, asimismo se emplea en la mayor de las Antillas como dosis de refuerzo en el esquema de inmunización a contra la Covid-19, diseñado por el IFV, que consiste en dos dosis de su producto Soberana 02 más una de Plus.

#SoberanaPlusTurín, es el primer ensayo clínico desarrollado con voluntarios extranjeros en la isla con una vacuna preventiva cubana contra la COVID-19, y los pronósticos indican que el mismo ratificará la capacidad de Soberana Plus como refuerzo universal en convalecientes de la enfermedad, o en personas vacunadas con otros inmunógenos.

Texto y Fotos: Redacción Bienvenidos